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Changement dans le processus d'autorisation des vaccins covid-19 aux USA :

Une approche fondée sur les preuves pour la vaccination contre le Covid-19
Auteurs: Vinay Prasad, M.D., M.P.H., and Martin A. Makary, M.D., 
M.P.H.Author
Published May 20, 2025
DOI: 10.1056/NEJMsb2506929

Au cours des cinq dernières années, les États-Unis ont adopté un 
programme de rappel annuel pour le Covid-19. Chaque automne, des 
injections de rappel du Covid-19 sont mises au point, parallèlement aux 
vaccins contre la grippe saisonnière, et sont recommandées à tous les 
Américains. Comparée aux politiques de vaccination de tous les pays 
européens, la politique américaine est la plus agressive (voir figure 
1). Alors que tous les autres pays à revenu élevé limitent les 
recommandations vaccinales aux adultes plus âgés (généralement de plus 
de 65 ans) ou aux personnes présentant un risque élevé de Covid-19 
grave, les États-Unis ont adopté un cadre réglementaire unique et ont 
accordé une large autorisation de mise sur le marché à tous les 
Américains âgés de plus de 6 mois. La politique américaine a parfois été 
justifiée par l'argument selon lequel le peuple américain n'est pas 
suffisamment averti pour comprendre les recommandations basées sur l'âge 
et le risque. Nous rejetons ce point de vue.

Bien que le développement rapide de plusieurs vaccins Covid-19 en 2020 
représente une réalisation scientifique, médicale et réglementaire 
majeure, le bénéfice d'une administration répétée - en particulier chez 
les personnes à faible risque qui peuvent avoir déjà reçu plusieurs 
doses de vaccins Covid-19, avoir eu plusieurs infections à Covid-19, ou 
les deux - est incertain. Le peuple américain, ainsi que de nombreux 
prestataires de soins de santé, ne sont toujours pas convaincus.
Selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), au 
cours des deux dernières saisons, les rappels annuels de Covid-19 ont 
été peu suivis.

Moins de 25 % des Américains ont reçu des rappels chaque année, allant 
de moins de 10 % des enfants de moins de 12 ans pour la saison 2024-2025 
à 50 % des adultes de plus de 75 ans. Même les travailleurs de la santé 
restent hésitants, moins d'un tiers d'entre eux ayant participé au 
programme de rappel de l'automne 2023-2024. Il se peut même qu'il y ait 
un effet d'entraînement : la confiance du public dans la vaccination en 
général a diminué, entraînant une réticence à vacciner qui affecte même 
des programmes d'immunisation vitaux tels que la vaccination contre la 
rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), dont l'innocuité et 
l'efficacité ont été clairement établies. Ces dernières années, la 
baisse des taux de vaccination ROR a été de plus en plus préoccupante et 
a contribué à des maladies graves et à des décès dus à la rougeole. Dans 
ce contexte, la Food and Drug Administration (FDA) s'efforce de fournir 
des orientations et de favoriser la production de preuves.

À l'avenir, la FDA adoptera le cadre réglementaire suivant pour la 
vaccination Covid-19 : Sur la base de l'immunogénicité - la preuve qu'un 
vaccin peut générer des titres d'anticorps chez les personnes - la FDA 
prévoit qu'elle sera en mesure d'émettre des conclusions favorables sur 
le rapport bénéfice-risque pour les adultes âgés de plus de 65 ans et 
pour toutes les personnes âgées de plus de 6 mois présentant un ou 
plusieurs facteurs de risque qui les exposent à un risque élevé de 
résultats graves liés à la Covid-19, tels que décrits par le CDC (Figure 
2). Pour toutes les personnes en bonne santé - celles qui ne présentent 
aucun facteur de risque de Covid-19 grave - âgées de 6 mois à 64 ans, la 
FDA prévoit la nécessité de disposer de données d'essais randomisés et 
contrôlés évaluant les résultats cliniques avant que les demandes 
d'autorisation de produits biologiques puissent être accordées. Dans la 
mesure du possible, lors de l'approbation d'un vaccin Covid-19 pour des 
groupes à haut risque, la FDA encouragera les fabricants à mener des 
essais randomisés et contrôlés dans la population d'adultes en bonne 
santé dans le cadre de leur engagement post-commercialisation.