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Bytes: 3571

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4125239#
Résumé

Introduction : En 2020, avant le lancement du vaccin COVID-19, la 
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations et la Brighton 
Collaboration ont créé une liste prioritaire, approuvée par 
l'Organisation mondiale de la santé, d'événements indésirables 
potentiels pertinents pour les vaccins COVID-19. Nous avons exploité la 
liste de la Brighton Collaboration pour évaluer les événements 
indésirables graves d'intérêt particulier observés dans les essais 
randomisés de phase III des vaccins COVID-19 à ARNm.

Méthodes : Analyse secondaire des événements indésirables graves 
signalés dans les essais cliniques randomisés de phase III, contrôlés 
par placebo, des vaccins à ARNm COVID-19 de Pfizer et Moderna 
(NCT04368728 et NCT04470427), en concentrant l'analyse sur les 
événements indésirables potentiels d'intérêt particulier identifiés par 
la Brighton Collaboration.

Résultats : Les vaccins à ARNm COVID-19 de Pfizer et Moderna ont été 
associés à un risque accru d'événements indésirables graves d'intérêt 
particulier, avec une augmentation du risque absolu de 10,1 et 15,1 pour 
10 000 vaccinés par rapport aux valeurs de référence du placebo de 17,6 
et 42,2 (IC à 95% -0,4 à 20,6 et -3,6 à 33,8), respectivement. Ensemble, 
les vaccins à ARNm ont été associés à une augmentation du risque absolu 
d'événements indésirables graves d'intérêt particulier de 12,5 pour 10 
000 (IC à 95 % : 2,1 à 22,9). L'excès de risque d'événements 
indésirables graves d'intérêt particulier a dépassé la réduction du 
risque d'hospitalisation liée au COVID-19 par rapport au groupe placebo 
dans les essais Pfizer et Moderna (2,3 et 6,4 pour 10 000 participants, 
respectivement).

Discussion : Le risque excessif d'événements indésirables graves 
constaté dans notre étude souligne la nécessité de procéder à des 
analyses formelles des avantages et des inconvénients, en particulier 
celles qui sont stratifiées en fonction du risque de résultats graves 
liés à COVID-19, tels que l'hospitalisation ou le décès.

Note :

Informations sur le financement : Cette étude n'a bénéficié d'aucun 
soutien financier.